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欧盟CE认证之MDR介绍

一、MDR简介

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。


MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。


二、MDR的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7。完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10。对NB提出严格的要求


三、MDR适用范围扩大

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。


包含某些药械结合产品,详细请见Article1(8,9)。


包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。


包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的,但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组


声明纳米材料器械属于MDR范围,且要接受最为严格的评估程序。


包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。



四、MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2


五、器械的分类变化

从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。


MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2。 4/1 Rev。 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。

器械类型  MDD       MDR

NON-INVASIVE DEVICES

Rule 1- Rule 4

Rule 1-Rule 4

INVASIVE DEVICES

Rule 5-Rule 8

Rule 5-Rule 8

ACTIVE DEVICES

Rule 9-Rule 12

Rule 9-Rule 13

SPECIAL RULES

Rule 13-Rule 18

Rule 14-Rule 22

Rule1-Rule 4: NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3: 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管,然后再植入或注入体内,此类器械为III类。

Rule 5-Rule 8:INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8:在原来的基础上添加了:有源植入器械或其相关附件,乳房植入物或心脏修补网状织物,完整或部分关节置换物,直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。

Rule 9-Rule 13:ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9:在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”,这两大类器械均为II b类。

Rule11:新添加,提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件,均为II a类;其他软件类为I类。

Rule 14-Rule 22:SPECIAL RULES特殊规则

Rule14:进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。

Rule 18:进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。

Rule19:添加对纳米材料器械的分类要求。

Rule20:添加了通过吸入方式,与身体孔口相关的侵入器械的分类。

Rule 21:添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。

Rule22: 添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类。

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