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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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我们的服务
东莞市一类医疗器械产品注册咨询
 

一、业务类型

行政许可类

二、办事事项名称

一类医疗器械产品注册证核发(首次注册)

三、申请的受理窗口

东莞市食品药品监督管理局受理大厅

受理咨询电话:0769-22102070

地址:东莞市南城区建设路1号一楼

时间:周一至周五:上午8:30—12:00,下午14:00—17:30(逢周五下午不对外办公)

网上受理平台地址:

四、办事事项的决定机关

  东莞市食品药品监督管理局

五、事项设立的依据

(一)《医疗器械监督管理条例》;

(二)《医疗器械注册管理办法》;

六、办事内容及申请条件

(一)、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为一类的产品,体外诊断试剂除外)。

(二)、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照、第一类医疗器械生产企业登记表,并且所申请产品应当在登记表核定的生产范围之内。

(三)、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。

(四)、产品应通过全性能检测;

(五)、产品有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书;

(六)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托。

七、申报所需的材料及要求

序号

材料内容

材料要求

1

《行政审批网上申报回执信息》

●通过“企业网上办事平台”网上申报,申报成功后取得预受理号并打印“行政审批网上申报回执信息”的回执单;

●网上受理平台地址:。

2

境内医疗器械注册申请表(一式三份)

●申请企业填交的医疗器械注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;(2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

3

医疗器械生产企业资格证明

●资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件;
●申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
●《工商营业执照》应在有效期内。

4

适用的产品标准及说明

●包括:(1)提交所采纳国家标准、行业标准的文本及符合性声明;

(2)生产企业承担产品上市后质量责任的声明;

(3)生产企业有关产品型号、规格划分的说明;

(4)以上需加盖企业公章。

●需提供注册产品的分类依据说明性文件。

5

产品全性能检测报告

●应包括以下内容:
(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;

(3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

6

企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

●应包括以下内容:
(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书原件及复印件,原件查验退回,复印件保留。

7

医疗器械说明书

●至少应包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
(4)产品的性能、主要结构、适用范围。

●需提供医疗器械说明书、标签和包装标识备案内容表及产品包装、标签、标识样稿;

●需提供产品上市后说明书、标签和包装标识与注册审批提交的说明书标签、包装标识保持一致的声明。

8

所提交材料真实性的自我保证声明
 

●应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单;
(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

9

一类医疗器械产品注册产品标准复核意见表

●此项采用注册产品标准作为产品标准时适用。

10

直接采用国标/行标作为产品标准的说明

●此项采用国家标准、行业标准作为产品标准时适用。

11

申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

●至少应包括:保证该申请不侵犯他人专利权的声明;对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。

12

授权委托书

●经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

备注: 1、申请材料的同一项目的填写应一致;

2、申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;

3、申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。

八、办理的程序

九、行政许可证件及有效期限:

《中华人民共和国医疗器械注册证》,有效期四年。

十、工作时限

自受理之日起,30日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结。以上时限不包括申请人补正材料的时间(具体内容见《医疗器械注册管理办法》中第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条规定)。

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。

十一、行政许可收费:无;

十二、行政许可年审或年检:无

十三、咨询投诉机构:
  咨询:东莞市食品药品监督管理局医疗器械科

电话:22333780、22333781

投诉:东莞市食品药品监督管理局监察室

电话:22102069

 

格慧泰福机构医疗器械注册代理主要服务如下:

一、CFDA注册检测咨询服务

 

1、确定注册产品分类及注册产品标准

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、CFDA注册质量体系咨询服务

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序, 报批的时间;

2、为您提供相关的国家和国际标准;

3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。

4、产品注册涉及的(GMP)质量体系咨询服务。

四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助

中国国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。其对医疗器械产品的注册是强制要求的。详情参阅网站

在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照SFDA的《医疗器械产品注册管理办法》规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用

三、CFDA对医疗器械实行分类注册管理:

境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书

境内第三类医疗器械由SFDA审查,批准后发给医疗器械注册证书

境外医疗器械由SFDA审查,批准后发给医疗器械注册证书

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除《医疗器 械注册管理办法》另有规定外,参照境外医疗器械办理

医疗器械注册证书有效期4年。

 

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