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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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我们的服务
深圳市一类医疗器械产品注册证代理
 

申请《一类医疗器械产品注册证》材料要求

  注意事项:在递交书面申报材料前,应通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台(http://203.91.57.46:9080/szyj/)网上提交行政许可预审申请。预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

  项目

  

  

  时限

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  1.一类医疗器械产品注册申请表

  □“生产企业名称注册地址与《营业执照》、《第一类医疗器械生产企业登记表》(或《医疗器械生产企业许可证》)相同;

  □“产品名称规格型号与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  

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  2.医疗器械生产企业资格证明:《营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》(或《医疗器械生产企业许可证》)(复印件一份,验原件)

  申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;

  《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明(原件一份)

  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本;

  采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明,

  并加盖生产企业公章;采标说明中应包括:生产企业申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业

  承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本;

  采用注册产品标准作为产品标准的,应提交经技术评审的注册产品标准正式文本、编制说明及深圳市医疗器械检测中心进行技术评审的意见书;

  4.产品全性能检测报告(原件一份)

  产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;

  检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;

  如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明(原件一份)

  申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;

  提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。

  6.医疗器械说明书(原件一份)

  应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定

  产品名称、型号、规格;

  生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

  《医疗器械生产企业许可证》编号(或《第一类医疗器械生产企业登记表》登记号)、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;

  产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.所提交材料真实性的自我保证声明

  所提交的申请材料清单;

  生产企业法定代表人签字的承担相应法律责任的承诺。

  备注:1、如相关法律法规未明确拟注册产品为一类医疗器械的,企业应先行到深圳市药品监督管理局医疗器械安全监督管理处界定产品类别。

  2、《申请表》封面:申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人;联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一;

  3、材料申报人应为企业申请人或联系人,非上述两种人员的,应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书(核对身份证原件);

  4、所有申报材料(包括复印件)必须加盖公章,新申请企业如未有印章,必须由申请人在申报材料上签字;

  5、申报材料请使用A4纸打印,或用钢笔、签字笔认真填写,并按照提交材料目录按顺序装订成册;

  6、内容填写应当准确、完整、不得涂改。


相关附件:

 

格慧泰福机构医疗器械注册代理主要服务如下:

一、CFDA注册检测咨询服务

 

1、确定注册产品分类及注册产品标准

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、CFDA注册质量体系咨询服务

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序, 报批的时间;

2、为您提供相关的国家和国际标准;

3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。

4、产品注册涉及的(GMP)质量体系咨询服务。

四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助

 

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