Hi,are you ready?
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-9905-168

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

我们的服务
东莞市第一类医疗器械生产企业登记备案代理
 

一、业务类型

非行政许可类

二、办事事项名称

第一类医疗器械生产企业登记

三、申请的受理窗口

东莞市食品药品监督管理局受理大厅

受理咨询电话:0769-22102070

地址:东莞市南城区建设路1号一楼

时间:周一至周五:上午8:30—12:00,下午14:00—17:30(逢周五下午不对外办公)

网上受理平台地址: http://219。135。157。143/

四、办事事项的决定机关

  东莞市食品药品监督管理局

五、事项设立的依据

(一)《医疗器械监督管理条例》;

(二)《医疗器械生产监督管理办法》;

六、办事内容及申请条件

1、在本省开办第一类医疗器械生产企业的,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,书面告知市食品药品监督管理局。

2、已经进行登记的第一类医疗器械生产企业的企业名称、生产地址、生产范围等发生变更的;第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当在登记事项发生变更后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,书面告知市食品药品监管局。

3、第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移的应当在领取新的营业执照后30日内,重新填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,书面告知市食品药品监管局进行登记。

注1、市局负责本辖区生产场地的一类登记工作;

注2、生产场地跨省、跨市的生产企业由省局负责登记工作;

七、申报所需的材料及要求

序号

材料内容

材料要求

1

《行政审批网上申报回执信息》

●通过“企业网上办事平台”网上申报,申报成功后取得预受理号并打印“行政审批网上申报回执信息”的回执单;

●网上受理平台地址:

2

第一类医疗器械生产企业登记表一式三份

3

工商行政管理部门出具的营业执照原件和复印件

●原件查验退回,复印件留存。

4

生产场地证明文件

●包括房产证明和租赁协议、生产车间布置图。

5

企业的生产、技术、质量部门负责人简历,相关专业技术人员、技术工人清单;

6

拟生产产品范围、品种和相关产品简介

7

主要生产设备及检验仪器清单

8

所提交材料真实性的自我保证声明
 

●应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单;
(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

9

授权委托书

●经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。

备注:申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印。

八、办理的程序

九、工作时限

自受理之日起10个工作日内办理完毕; 以上时限不包括申请人补正资料所需时间。注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。

十、登记收费:无;

十一、登记年审或年检:无

十二、咨询投诉机构:
  咨询:东莞市食品药品监督管理局医疗器械科

电话:22333780、22333781

投诉:东莞市食品药品监督管理局监察室

电话:22102069

更多
收起
    服务流程资料添加中....
    官方收费资料添加中....
    基础法规资料添加中....
    相关服务资料添加中....

    医疗器械生产许可证代理服务流程

    医疗器械生产许可证(备案)服务

    医疗器械生产许可证代理服务介绍

    第一类医疗器械生产备案

    第一类医疗器械生产备案凭证办理

    广东省医疗器械生产许可证首次申请材料要求

    深圳市第一类医疗器械生产备案服务

    中山市第一类医疗器械生产备案

    医疗器械生产企业许可证代理服务

    深圳市医疗器械生产企业许可证代理服务

    广东省医疗器械生产企业许可证许补发办理

    广东省医疗器械生产企业许可证变更审批

    广东省《医疗器械生产许可证》延续办理服务

    二、三类医疗器械生产企业委托生产备案

    医疗器械生产企业许可证补发审批要求

    深圳市第一类医疗器械生产企业登记服务

    广东省《医疗器械生产许可证》登记事项变更

    广东省《医疗器械生产许可证》许可事项变更

    上海市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销办事指南

    广州市第一类医疗器械产品备案办事指南

    中山市第一类医疗器械生产备案

    东莞市第一类医疗器械生产企业登记备案代理

    第一类医疗器械生产企业登记咨询

    佛山市第一类医疗器械生产备案

    东莞市医疗器械生产许可证》办理

    上海医疗器械一类备案及一类注册流程图

    江苏省《医疗器械生产许可证》申请

    珠海市第一类医疗器械生产备案程序

    东莞市第一类医疗器械生产备案指引

    湖南省医疗器械生产许可证开办代理

全国服务热线:

400-9905-168

关注我们

广州格慧泰福(GHTF)生物科技龙猫彩票平台 版权所有 



金凤凰彩票官网 迅雷彩票官网 同城棋牌 迅雷彩票官网 大神棋牌 CNC娱乐 同城棋牌 同城棋牌 大神棋牌 大神棋牌