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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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我们的服务
医疗器械生产许可证代理服务流程
  GHTF格慧泰福机构为医疗器械企业提供全方位、一站式的医疗器械全球注册、临床试验和法律法规解决方案服务。技术服务包括:医疗器械产品注册、医疗器械进口注册、医疗器械FDA注册、医疗器械欧盟CE注册等全球认证注册咨询。详情请联系我们客服400-9905-168

一、意向方案及委托合同商谈
  1、意向商谈,现场考察、认证咨询报价方案、咨询服务合同设计与提供
  2、如果企业有设计方面的需求,则我公司同时派设计人员到现场考察评估
  3、商务谈判交流项目方案并签定项目委托合同

二、调研和策划机构的建设
  1、现场诊断,提出硬件设施的准备或整改意见
  2、GHTF格慧泰福顾问顾问与企业进行沟通和了解,提出管理体系的诊断意见(适用时)
  3、拟订生产许可证认证工作计划,形成书面文件
  4、确定企业方代表,协助企业成立生产许可证认证工作小组
  5、建立企业质量管理体系,包括组织机构的核定和岗位职责的确定
  6、培训生产许可证基础知识
  7、结合企业实际情况,编制生产许可证申报文件

三、硬件建设准备
  1、GHTF格慧泰福顾问顾问根据企业实际情况审核初步方案
  2、咨询方专家审核硬件设施
  3、企业基础设备咨询
  4、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认(适用时)
  5、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询
 

四、人力资源配置
    1、格慧泰福根据企业实际情况及法规要求为企业指导符合生产许可证要求的全部人员配置建议

       2、格慧泰福根据企业的实际情况编写符合生产许可证要求的全部管理和申报文件(此种情况适合于企业技术力量较差的情况)
    3、如果企业自己制定操作类文件,则咨询方进行审核与完善

       4、涉及到产品工艺与技术参数要求需要企业提供协助,相关申报标准SOP文件由GHTF格慧泰福顾问顾问予以提供指导

五、培训指导(关于检查要求具体培训在现场检查前进行)
  1、生产许可证法律法规概况
  2、生产许可证的实施与相关规范性要求与政策
  3、生产许可证软件体系的结构和内容、生产许可证文件的编写和管理知识
  4、人员培训的要求、方法和事例介绍
  5、验证的管理和文件化过程
  6、《规范》及生产许可证检查实施细则的培训
  7、迎检注意事项的培训
  8、组织企业技术人员修订文件,咨询方与企业一对一指导

六、软件和硬件建设的实施
  1、企业按照咨询公司的意见进行厂房改造(必要时)
  2、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习

七、软件硬件的纠偏和认证的准备
  1、咨询方在咨询服务过程中根据硬件和软件的实际情况进行纠偏,进行现场指导
  2、编制全公司认证计划
  3、格慧泰福提供申报文件样本,由企业编制本单位的申报材料体系,由咨询方负责审核把关
  4、设备验证知识培训(适用时)
  5、工艺验证知识培训(适用时)
  6、清洁验证知识培训(适用时)

八、软件硬件的磨合及试运行
  1、生产许可证硬件改造完成后生产现场的准备及布置
  2、指导设备验证工作
  3、指导公用工程验证工作(适用时)
  4、指导工艺验证工作(适用时)
  5、生产许可证文件体系的审定和运行
  6、现场运行的指导,包括各种标志的管理
  7、企业进行自检,不合格项目进行整改

九、生产许可证认证模拟检查
  1、指导企业完成生产许可证申报资料的编写并由咨询方进行审核把关
  2、格慧泰福技术专家组织进行模拟检查
  3、对不合格项目进行整改,保持质量体系的运行

十、生产许可证认证检查发证
       1、格慧泰福负责确定申报资料企业自行或委托咨询公司进行申请,并取得受理通知书

       2、实施现场检查并合理进行迎检工作指导
    3、对不合格项目进行整改,保持项目认证预期结果

       4、跟进发证审批进度并最终取得认证证书
十一、根据GHTF格慧泰福医药技术服务机构客户服务中心要求启动客户售后服务

 

GHTF格慧泰福在医疗器械生产许可证方面可以提供的服务有:

1)CFDA医疗器械生产厂房平面图纸设计咨询服务

2)CFDA医疗器械生产质量管理体系建立咨询服务

3)生产许可证生产范围内代表生产产品标准编写辅导服务

4)CFDA医疗器械生产企业许可证申报办理服务

5)CFDA医疗器械生产许可证变更办理服务

6)CFDA医疗器械生产许可证到期换证办理服务

7)CFDA医疗器械生产许可企业自查顾问咨询服务

8)CFDA医疗器械生产许可证模拟审核顾问服务

9)CFDA医疗器械生产企业设备配置与选型辅导服务

10)CFDA医疗器械生产企业许可证筹建咨询服务

11)CFDA医疗器械生产许可证法律法规培训服务

12)其他CFDA医疗器械生产许可证代理咨询服务

 

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    医疗器械生产许可证(备案)服务

    医疗器械生产许可证代理服务介绍

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    第一类医疗器械生产备案凭证办理

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    深圳市第一类医疗器械生产备案服务

    中山市第一类医疗器械生产备案

    医疗器械生产企业许可证代理服务

    深圳市医疗器械生产企业许可证代理服务

    广东省医疗器械生产企业许可证许补发办理

    广东省医疗器械生产企业许可证变更审批

    广东省《医疗器械生产许可证》延续办理服务

    二、三类医疗器械生产企业委托生产备案

    医疗器械生产企业许可证补发审批要求

    深圳市第一类医疗器械生产企业登记服务

    广东省《医疗器械生产许可证》登记事项变更

    广东省《医疗器械生产许可证》许可事项变更

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