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广东省医疗器械生产许可证首次申请材料要求
 1。申请材料目录

  (1)在递交书面申请材料前,应通过企业网上办事平台()网上申报电子版申请材料(),申报后必须导出打印《申请表》,附校验码,上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致,不得随意更改,并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须,同时提交该预受理号;

  (2)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  (3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

  (4)法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;

  (5)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;

  (6)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;

  (7)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (8)主要生产设备及检验仪器清单;

  (9)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录;

  (10)产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

  (11)生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:医疗器械质量监督检验所、药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:净化车间、万级净化检测实验室);

  (12)申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;

  (13)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  (14)如实填写的开办医疗器械生产企业自查表,如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。

  注:如有提供境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。


2.申请材料形式标准


申请材料应真实、完整,统一用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字。

  

3.申报资料的具体要求


  (1)《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同;“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章;

  (2)生产质量管理规范文件目录应按照《医疗器械生产质量管理规范》制定;

  (3)环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。

  

4.申请表格及文件下载


  (1)在递交书面申请材料前,应通过企业网上办事平台()网上申报电子版申请材料(),申报后必须导出打印《申请表》,附校验码,上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致,不得随意更改,并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须,同时提交该预受理号;

(2)

(3)

(4)

(5),,

(6)《》(样本)

(7)

(8)

(9)

(10) 

(11)关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知
           

(12)关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知
       

(13)关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函

    

(14)关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知

    

(15)关于实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题的通知

    

(16)

(17)

(18)

(19)关于进一步发挥医疗器械生产企业质量安全责任主体作用的通知 

(20)食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

  

(21) 食品药品监管总局:


 

GHTF格慧泰福在医疗器械生产许可证方面可供企业选择的服务有:

1)CFDA医疗器械生产厂房平面图纸设计咨询服务

2)CFDA医疗器械生产质量管理体系建立咨询服务

3)生产许可证生产范围内代表生产产品标准编写辅导服务

4)CFDA医疗器械生产企业许可证申报办理服务

5)CFDA医疗器械生产许可证变更办理服务

6)CFDA医疗器械生产许可证到期换证办理服务

7)CFDA医疗器械生产许可企业自查顾问咨询服务

8)CFDA医疗器械生产许可证模拟审核顾问服务

9)CFDA医疗器械生产企业设备配置与选型辅导服务

10)CFDA医疗器械生产企业许可证筹建咨询服务

11)CFDA医疗器械生产许可证法律法规培训服务

12)其他CFDA医疗器械生产许可证代理咨询服务

 

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